齊魯網(wǎng)·閃電新聞濱州11月20日訊 11月20日，記者從濱州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，按照2019年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的計(jì)劃安排，濱州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織對(duì)濱州市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了“雙隨機(jī)”交叉檢查，并發(fā)布關(guān)于對(duì)濱州市藥品經(jīng)營企業(yè)交叉檢查情況的通報(bào)。其中，40家藥品經(jīng)營企業(yè)基本符合藥品GSP的要求，但存在不符合規(guī)范的事項(xiàng)，責(zé)令限期整改；3家藥品經(jīng)營企業(yè)存在違反藥品GSP的行為，依法收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；12家藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

檢查情況通報(bào)如下：

一、檢查情況本次交叉檢查共派出了10個(gè)檢查組，共檢查藥品零售連鎖總部19家，連鎖門店23家，單體藥店15家。本次檢查根據(jù)《2019年濱州市藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《關(guān)于開展2019年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查跟蹤的通知》要求，將各縣（市、區(qū)）、各市屬開發(fā)區(qū)通過GSP認(rèn)證后未進(jìn)行跟蹤檢查或日常監(jiān)管中問題較多的連鎖總部作為檢查重點(diǎn)，每個(gè)連鎖總部隨機(jī)抽查至少一個(gè)連鎖門店，各組單體藥店檢查單位由市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)名錄中隨機(jī)抽取。通過檢查發(fā)現(xiàn),自藥品零售環(huán)節(jié)損害群眾利益問題和藥品安全領(lǐng)域漠視侵害群眾利益問題專項(xiàng)整治開展以來，全市大多數(shù)藥品零售企業(yè)能夠嚴(yán)格按照要求開展自查自改，強(qiáng)化了藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)了依法經(jīng)營、誠實(shí)守信的自覺性，藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好，但還存在一些問題。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）零售連鎖總部。倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不能正常運(yùn)行，溫濕度超限無法實(shí)現(xiàn)聲光、短信報(bào)警；企業(yè)陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；倉庫功能區(qū)及分類管理較亂，藥品與非藥品混放，含麻藥品未單獨(dú)存放；個(gè)別藥品未建立驗(yàn)收記錄或驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全，藥品養(yǎng)護(hù)記錄不完整；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)不完善；與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無效，法人授權(quán)委托書超期；質(zhì)量管理人員不能在職在崗；企業(yè)質(zhì)量管理文件修訂不及時(shí)；企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)、健康查體檔案資料不全；企業(yè)未定期開展年度內(nèi)審及驗(yàn)證；個(gè)別品種未索取發(fā)票等。

（二）連鎖門店及單體藥店。執(zhí)業(yè)藥師不在崗；藥品分類陳列管理較差，處方藥與非處方藥、藥品及非藥品、外用藥與內(nèi)服藥混放；有特殊管理要求的藥品未放置在專柜，未設(shè)專賬或?qū)Ｙ~記錄不全；陰涼藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存；拆零藥品管理不規(guī)范；個(gè)別中藥飲片無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，中藥飲片無清斗記錄；企業(yè)溫濕度記錄不全；不憑處方銷售處方藥或銷售處方藥未留存處方，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未在處方上簽字或蓋章；企業(yè)實(shí)際藥品與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符；企業(yè)銷售藥品不開具銷售憑證；貨架上陳列有過期藥品等。

三、處理意見

經(jīng)過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告缺陷項(xiàng)目存在風(fēng)險(xiǎn)的分析研判，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，濱州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局研究決定，鄒平博祥醫(yī)藥連鎖有限公司等40家企業(yè)基本符合藥品GSP的要求，但存在不符合規(guī)范的事項(xiàng)，責(zé)令限期整改，相關(guān)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位；濱州市恒康醫(yī)藥連鎖有限公司、惠民縣新花大藥房連鎖有限公司、濱州市康為醫(yī)藥有限公司存在違反藥品GSP的行為，依法收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；濱州市沾化區(qū)魯康醫(yī)藥連鎖有限公司、山東省惠民縣夢(mèng)之康大藥房連鎖有限公司劉清路店、惠民縣新花大藥房連鎖有限公司四分店、鄒平林河藥店、濱州益壽堂醫(yī)藥有限公司、濱州市康泉大藥房連鎖有限公司第五店、山東張氏君安醫(yī)藥有限公司、博興縣金穎醫(yī)藥連鎖一店、博興縣合康藥店、陽信福瑞源大藥房、濱州晟濱醫(yī)藥有限公司、無棣縣凝德堂大藥房存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)鄒平一諾醫(yī)藥連鎖有限公司擅自變更倉庫，鄒平縣玉生堂醫(yī)藥有限公司、濱州益壽堂醫(yī)藥有限公司、濱州市康泉大藥房連鎖有限公司第五店、博興縣合康藥店涉嫌非法渠道購進(jìn)藥品，鄒平林河藥店、濱州市康為醫(yī)藥有限公司、博興縣合康藥店、濱州晟濱醫(yī)藥有限公司涉嫌銷售過期藥品，山東張氏君安醫(yī)藥有限公司涉嫌超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)問題移交當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法、嚴(yán)肅處理。

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳、張煥煥]

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